Esta autorización se da luego de que de manera conjunta el Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biologicos y la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del Instituto evaluaran la información allegada para que Colombia se sumara a este ensayo clínico que pretende recopilar información en cuanto a la la eficacia y seguridad de varias vacunas contra covid-19, a través del diseño de un estudio altamente innovador.
Colombia fue elegida dentro de un grupo de países candidatos a nivel mundial, y como uno de los países de la Región de las Américas para participar en este ensayo clínico.
Este ensayo clínico internacional a gran escala, aleatorizado y controlado está diseñado con el objetivo de coordinar una evaluación rápida, eficiente y confiable de las vacunas candidatas en fase de desarrollo contra el SARS-CoV-2, con relación a su seguridad y eficacia e identificar aquellas que serán apropiadas para prevenir de la enfermedad y respaldar la toma de decisiones sobre el despliegue global de las vacunas.
Inicialmente Colombia participará con dos tipos de vacunas la MVC-COV1901 desarrollada por la compañía Medigen Vaccine Biologics Corp, una vacuna de subunidad proteica contra covid-19; y la INO-4800, desarrollada por Inovio Pharmaceuticals, la cual utiliza una tecnología de ácido desoxirribonucleico (ADN) y vincula además el uso de un dispositivo de electroporación llamado CELLECTRA™.
Teniendo en cuenta que este estudio cuenta con un diseño adaptativo, se espera que ingresen durante su desarrollo otros tipos de vacunas con la participación aproximada de 120.000 voluntarios a nivel mundial y alrededor de 40.000 en Colombia.
El ensayo reclutará voluntarios de 16 años o más que residan en lugares con alta incidencia del virus al SARS-CoV-2, o cuyas circunstancias representen un riesgo importante de exposición como, por ejemplo, trabajadores de la salud, trabajadores de primera línea, trabajadores esenciales en áreas que aún no tienen acceso a las vacunas, y tendrá una duración aproximada de 15 meses.
Inicialmente la institución autorizada para realizar este ensayo clínico es la clínica Colsanitas S.A. Sede Clínica Universitaria ubicada en la ciudad de Bogotá, teniendo como investigador principal de este ensayo al Dr. Julio Alberto Chacón Sarmiento. Sin embargo, en el estudio clínico podrán participar las instituciones certificadas en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) o aquellas que cuenten con el aval de una entidad certificada de acuerdo con lo dispuesto por la Resolución 730 del 2020.
Este estudio se suma a los 5 ensayos clínicos de vacunas que se adelantan en Colombia. El desarrollo en el país de estos ensayos clínicos es un reconocimiento a la rigurosidad sanitaria de Invima y permite llevar a cabo procesos que aporten información a la evaluación de los biológicos y datos clínicos necesarios para determinar la viabilidad de posibles alternativas profilácticas y terapéuticas para el tratamiento de enfermedades como covid – 19 en el marco de los lineamientos internacionales de Buenas Prácticas Clínicas, así como el acceso de la población colombiana a este tipo de iniciativas.
Este estudio se realizará en 11 municipios de Colombia como son Cartagena, Manizales, Armenia, Villavicencio, Cali, Duitama, Tunja, Fusagasugá, Bogotá y Bucaramanga, bajo los parámetros del Ministerio de Salud y del INS. El ensayo tardaría de dos a tres meses y se espera reclutar al menos 40.000 voluntarios para probar nuevas vacunas.
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